《隨機、對照、開放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究評價注射用綠原酸治療復發(fā)Ⅳ級膠質母細胞瘤（GBM）的安全性和有效性》臨床試驗已于2019年4月25日和5月7日分別在重慶市腫瘤醫(yī)院和哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院正式啟動，向社會公開招募符合入組條件的復發(fā)膠質母細胞瘤患者。

臨床試驗信息

一、主要入組標準

(1) 年齡≥ 18 周歲，性別不限；

(2) 經(jīng)組織學證實為GBM；通過手術，放療及替莫唑胺標準治療無效的，且本次確診為復發(fā)GBM 患者；

(3) 2 周內行頭顱增強核磁和波譜核磁檢查，且至少有一個可測量的腫瘤病灶。

(4) KPS 評分≥ 60 分；

(5) 預計生存期≥ 3 個月；

(6) 女性受試者必須在非哺乳期，且首次給藥前7 天內行血妊娠檢查且結果為陰性。

(7) 自愿參加本研究并簽署知情同意書，能理解并遵守研究的各項要求。

二、試驗分組設計

試驗分類：隨機、對照、開放

入組人數(shù)：200例

篩選合格的受試者可進入本研究，根據(jù)給藥方案隨機分配到試驗組或對照組接受相應藥物的治療。試驗組使用注射用綠原酸，采用肌肉注射，連續(xù)給藥28 D，停藥7 D 。5 W 為1 個給藥周期。對照組使用洛莫司汀，采用口服給藥，給藥劑量為110 mg/m2，6 W一次，最多用藥4個周期。

三、風險受益

參加本課題研究，受試者有可能獲得總體生存期延長和生活質量的提高，并通過本項目的研究更加明確自身疾病的情況，以便于進行個性化治療和各項護理支持。但不一定保證能從治療中獲益，患者也可能由于治療無效或其他一些潛在的疾病而出現(xiàn)惡化。本研究所獲得的有關注射用綠原酸治療腦膠質瘤的最新信息將有益于同類患者的治療。

四、相關說明

受試者參加本臨床研究涉及的檢查費和門診住院費是免費的；項目組免費提供治療用藥（包括注射用綠原酸和洛莫司?。浑S訪過程中給予一定的交通補助。項目組為受試者提供臨床試驗保險，用于為發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。

電話咨詢：

如您有意向參與該項研究，且有興趣了解關于本研究或研究藥物的詳情，可以咨詢以下醫(yī)生：

重慶市腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系醫(yī)生：蔡潤

聯(lián)系電話：023-65075643 / 023-65075646

聯(lián)系地址：重慶市沙坪壩區(qū)漢渝路181號，重慶市腫瘤醫(yī)院，外科樓14樓神經(jīng)腫瘤科

哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系醫(yī)生：蘇醫(yī)生

聯(lián)系電話：0451-85718189

聯(lián)系地址：哈爾濱市哈平路150號，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院神經(jīng)外科一病房